制藥設(shè)備在制藥GMP這一特別條件下的產(chǎn)物設(shè)計(jì)、制造、技術(shù)、性能等方面,應(yīng)以設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則為綱,以推進(jìn)制藥設(shè)備GMP規(guī)范的建立和完善,其具體內(nèi)容如下:
（1）設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,安全、穩(wěn)定、可靠、易于洗濯、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和交叉污染;
（2）應(yīng)嚴(yán)格節(jié)制設(shè)備的材質(zhì)選擇。與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒或吸附藥品的材質(zhì);
（3）與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及事情零件表面,盡可能不設(shè)計(jì)臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、*,易洗濯、消毒;
（4）設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境造成污染,鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的環(huán)境差別,應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。
（5）在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備,應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安保全險(xiǎn)裝置;
⑹無菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行,局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護(hù);
（7）藥液、注射用水及凈化壓縮空氣嗓道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光,易洗濯;
（8）當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時(shí),答對其部件實(shí)施關(guān)閉并與事情室隔離,所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染;
⑼無菌設(shè)備的洗濯,尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌,應(yīng)標(biāo)明滅菌日期,須要時(shí)進(jìn)行無菌效果證驗(yàn)。設(shè)備洗濯配備CIP及SIP系統(tǒng);
（10）設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)符合規(guī)范化、通用化、系列化和機(jī)電一體化的要求。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)歷程的連續(xù)密閉,自己主動(dòng)檢測,這是全面實(shí)施設(shè)備GMP的保證。
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